今天浩鼎法說現場人大爆滿,推估應該有400~500個人,市場關注的程度可見一般,下面分享一下法說內容的相關報導,寫得相當清楚了。我只做個最簡單的結論,張董事長對於OBI-822的臨床實驗非常有自信,認為完全無效的失敗幾乎是不可能的,而美國第三期臨床實驗比原本預期2015年就要啟動有所延後,主要的原因是因為P2效果太好,報導中有提到相關資訊,大家可看看。這場法說根本是台灣第一流大公司的規格,IPO後法人的買盤相信會相當精彩。
以下是新聞的分享
浩鼎3/23上櫃;OBI-822今年中後評估解盲時機
(104/03/03 18:10:29)
MoneyDJ新聞 2015-03-03 18:10:28 記者 蕭燕翔 報導
浩鼎(4174)3日舉行上櫃前法說,經營團隊表示,全球首個採用癌症主動性免疫療法的OBI-822,台灣三期臨床試驗將於今年中後,仔細考評估解盲時機,並規劃新增胰臟癌適應症。另OBI-833今年也將啟動胃癌、肺癌、大腸直腸癌與乳癌的一期臨床試驗。外界預期,OBI-822最可能解盲時機點將落在今年底至明年中,該公司也喊出,期許2035年成為全球癌症的領導品牌。
浩鼎成立於2002年,目前實收資本額為15.03億元。該公司是全球目前唯一針對60-80%癌細胞都會高度表現的Global H系列醣,並已推進至後期臨床(last stage)的新藥公司。目前該公司主要產品Pipeline包括兩款抗癌主動免疫療法的OBI-822、OBI-833及一款被動式免疫療法的OBI-888。另次要產品則有癌症診斷試劑OBI-868與肉毒桿菌OBI-858。
其中最受關注的OBI-822,目前已完成台灣三期臨床收案,並處美國二期臨床試驗。該藥品於一期臨床試驗的結果顯示,四年無惡化存活率達41%,遠高於轉移性乳癌五年生存率小於25%的現況。
而浩鼎已於去年8月完成349例的收案,其包含台灣185例、南韓66例、美國71例、香港20例與印度7例,以用藥期九個月計算,今年5月所有收案個案將全數完成療程,8月最晚加入個案也已屆滿一年。
浩鼎董事長張念慈表示,當初有期中分析設計,當時是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)六個月為基準,目標要延長五成時間,亦即達九個月。而收案個案中只要有142人復發,即可進行期中分析,但目前復發人數低於預期,且多數個案已用藥完畢,因而不考慮再採期中分析。
外界關注的解盲時機,他解釋,假設療效延長100%,復發人數只要約120人就有統計意義,但如果維持五成的目標預估,就需要達284人。因而怎樣的人數具有統計學意義,需要經驗與觀察,以選擇在翻牌最有利的時機解盲,但今年中後會仔細評估解盲時機。外界預期,最可能的時機落在今年底至明年中。
他也說,先前原規劃2015年OBI-822進入美國三期臨床,延後的原因是因PFS較預期為佳,內部期望在等台灣三期的臨床結果出爐後,再用以修正美國三期的設計。此雖可能讓美國三期臨床試驗的時機延後,但收案人數可能可以明顯減少,目前臨床結果看到的趨勢也對其有利。
除乳癌外,OBI-822在卵巢癌的適應症也已進入二期臨床,並規劃新增胰臟癌適應症。張念慈強調,未來OBI-822不僅將新增適應症,且會綜向向早中期乳癌擴展,最終期許可能做到預防市場。
而在OBI-833部分,則是技轉至中研院,算是下一代的抗癌免疫療法,並可適用於14-16種癌症。內部目標今年將啟動肺癌、乳癌、大腸直腸癌及胃癌四種適應症的一期臨床試驗,待一期臨床試驗完成,有助更明確分析系列抗癌療法最適用的癌症類別。至於OBI-888,則適用於肺癌等治療,將盡快推動進入臨床。
為準備商品後的量產,浩鼎去年也技轉授權一鍋法(One pot)及酵素合成等技術,將過去近百個合成步驟、難以大量產的醣合成技術之步驟壓縮至可順利量產的階段。張念慈也說,目前OBI-822臨床新藥都由永昕(4726)進行最後一步的代工,未來商品化量產後也將由其代工。另潤雅生技產能則已進入試車階段,預計今年春天開始生產,未來新產品量產也規劃由潤雅代工。
浩鼎預計3/23掛牌上櫃,先前暫定上櫃價格為310元,創下生技新藥股新高。目前興櫃市值近600億元,居生技股之冠。
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